Czy wśród Pana/Pani pacjentów jest osoba chorująca na astmą eozynofilową?
Prosimy o rozważenie skierowanie swoich pacjentów do wzięcia udziału w badaniu Areteia EXHALE lub dołączenie do badania w charakterze badacza.
W przypadku zatwierdzenia, Dexpramipexole będzie pierwszym w swojej klasie lekiem doustnym hamującym dojrzewanie eozynofilów, zanim zdążą wywołać stan zapalny. Firma Areteia zainicjowała trzy ogólnoświatowe badania kliniczne Fazy III dotyczące astmy eozynofilowej, których celem jest uzyskanie zatwierdzeń organów regulacyjnych na wprowadzenie Dexpramipexole do obrotu.
O badaniach EXHALE
Celem badań EXHALE jest zbadanie Dexpramipexole w celu określenia jego bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji u pacjentów z astmą eozynofilową. Dexpramipexole jest lekiem doustnym obniżającym stężenie eozynofili. W wielu badaniach klinicznych Dexpramipexole wykazał znaczące zmniejszenie liczby eozynofili zarówno we krwi, jak i tkankach.
Każde badanie EXHALE obejmuje grupy uczestników z niedostatecznie leczoną astmą eozynofilową przyjmujących Dexpramipexole w dawce 75 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę lub placebo jako dodatek do zwykle stosowanych leków na astmę. We wszystkich trzech badaniach wykorzystane zostaną duże populacje osób, a ośrodki badawcze będą rozmieszczone na całym świecie.
Każde badanie EXHALE obejmuje grupy uczestników z niedostatecznie leczoną astmą eozynofilową przyjmujących Dexpramipexole w dawce 75 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę lub placebo jako dodatek do zwykle stosowanych leków na astmę. We wszystkich trzech badaniach wykorzystane zostaną duże populacje osób, a ośrodki badawcze będą rozmieszczone na całym świecie.
Pytania dotyczące badań EXHALE:
Dlaczego powinienem/powinnam kierować moich pacjentów?
Dexpramipexole badano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1500 uczestników W ramach tych badań oceniano tolerancję i skuteczność zmniejszania liczby eozynofilów, co prowadzi do możliwości leczenia astmy eozynofilowej po raz pierwszy drogą doustną. Po udanym badaniu EXHALE-1 Fazy II dotyczącym stosowania dekspramipeksolu w leczeniu astmy eozynofilowej o nasileniu od umiarkowanej do ciężkiej, firma Areteia prowadzi trzy globalne badania Fazy III z udziałem pacjentów z astmą eozynofilową.
Kto może uczestniczyć w badaniach EXHALE?
W celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w tych badaniach, musi on spełniać wszystkie kryteria określone dla danego badania w protokole. Poniżej podano najważniejsze kryteria kwalifikujące do udziału w badaniach EXHALE, przy czym mogą one się różnić w zależności od badania:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat
- Udokumentowane przez lekarza rozpoznanie astmy trwające ≥12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Przyjmowanie stałej dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS), leków stosowanych do leczenia astmy (moc i długość leczenia specyficzne dla każdego badania)
Co jest wymagane w celu skierowania pacjentów?
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań EXHALE oraz porozmawiać z członkiem zespołu badawczego i dowiedzieć się, czy Pana/Pani pacjenci mogą się kwalifikować do badań, prosimy wypełnić poniższy formularz, a członek zespołu badawczego skontaktuje się z Panem/Panią. Formularz może zostać również użyty do uzyskania informacji na temat dołączenia do badania w charakterze badacza. Dziękujemy za Pana/Pani zainteresowanie.
Pytania dotyczące badań EXHALE:
Dlaczego powinienem/powinnam kierować moich pacjentów?
Dexpramipexole badano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1500 uczestników W ramach tych badań oceniano tolerancję i skuteczność zmniejszania liczby eozynofilów, co prowadzi do możliwości leczenia astmy eozynofilowej po raz pierwszy drogą doustną. Po udanym badaniu EXHALE-1 Fazy II dotyczącym stosowania dekspramipeksolu w leczeniu astmy eozynofilowej o nasileniu od umiarkowanej do ciężkiej, firma Areteia prowadzi trzy globalne badania Fazy III z udziałem pacjentów z astmą eozynofilową.
Kto może uczestniczyć w badaniach EXHALE?
W celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w tych badaniach, musi on spełniać wszystkie kryteria określone dla danego badania w protokole. Poniżej podano najważniejsze kryteria kwalifikujące do udziału w badaniach EXHALE, przy czym mogą one się różnić w zależności od badania:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat
- Udokumentowane przez lekarza rozpoznanie astmy trwające ≥12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Przyjmowanie stałej dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS), leków stosowanych do leczenia astmy (moc i długość leczenia specyficzne dla każdego badania)
Co jest wymagane w celu skierowania pacjentów?
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań EXHALE oraz porozmawiać z członkiem zespołu badawczego i dowiedzieć się, czy Pana/Pani pacjenci mogą się kwalifikować do badań, prosimy wypełnić poniższy formularz, a członek zespołu badawczego skontaktuje się z Panem/Panią. Formularz może zostać również użyty do uzyskania informacji na temat dołączenia do badania w charakterze badacza. Dziękujemy za Pana/Pani zainteresowanie.
EXHALE-2 to randomizowane badanie Fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania Dexpramipexole w dawce 75 mg dwa razy dziennie, 150 mg dwa razy dziennie lub placebo jako dodatek do zwykle stosowanych leków na astmę. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku co najmniej 12 lat cierpiące na ciężką astmę eozynofilową.
Omówienie uczestnictwa w badaniu
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i zostaną włączeni, będą brać udział w badaniu przez okres 14 miesięcy, co obejmuje okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.
- Okres badań przesiewowych trwający do 4 tygodni
- 52 tygodnie z podaniem aktywnego leczenia lub placebo
- Okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, polegającego na otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają całość opieki związanej z badaniem i badany lek bezpłatnie. Istnieje możliwość zwrotu kosztów za poświęcony czas i dojazdy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się do ośrodka badawczego:
- 2 razy podczas okresu przesiewowego
- 8 razy w okresie leczenia (większość w odstępach 8-tygodniowych)
- 1 wizyta telefoniczna w okresie obserwacji
Te zaplanowane wizyty mogą obejmować badania lekarskie, spirometrię, pomiar parametrów życiowych, pobieranie krwi, kwestionariusze, elektrokardiogramy i/lub badanie moczu.
W badaniu weźmie udział około 350 ośrodków badawczych w 20 krajach na całym świecie.
W badaniu weźmie udział około 350 ośrodków badawczych w 20 krajach na całym świecie.
Kryteria włączenia
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat
- Rozpoznanie astmy na ≥12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Regularne stosowanie leków do leczenia astmy wraz ze średnimi lub dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie stałej średniej lub dużej dawki ICS przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wymagane jest codzienne stosowanie jednego lub więcej dodatkowych leków podtrzymujących do leczenia astmy
- Występujące w wywiadzie co najmniej 2 przypadki zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia
- Występowanie ciężkiego zaostrzenia astmy, które spowodowało konieczność leczenia w trybie nagłym lub hospitalizację, na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Rozpoznane zakażenie układu oddechowego na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Palenie tytoniu
- Kobieta obecnie będąca w ciąży lub karmiąca piersią
Obowiązują dodatkowy kryteria włączenia/wykluczenia
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i zostaną włączeni, będą brać udział w badaniu przez okres 14 miesięcy, co obejmuje okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.
- Okres badań przesiewowych trwający do 4 tygodni
- 52 tygodnie z podaniem aktywnego leczenia lub placebo
- Okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, polegającego na otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają całość opieki związanej z badaniem i badany lek bezpłatnie. Istnieje możliwość zwrotu kosztów za poświęcony czas i dojazdy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się do ośrodka badawczego:
- 2 razy podczas okresu przesiewowego
- 8 razy w okresie leczenia (większość w odstępach 8-tygodniowych)
- 1 wizyta telefoniczna w okresie obserwacji
Te zaplanowane wizyty mogą obejmować badania lekarskie, spirometrię, pomiar parametrów życiowych, pobieranie krwi, kwestionariusze, elektrokardiogramy i/lub badanie moczu.
W badaniu weźmie udział około 350 ośrodków badawczych w 20 krajach na całym świecie.
W badaniu weźmie udział około 350 ośrodków badawczych w 20 krajach na całym świecie.
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat
- Rozpoznanie astmy na ≥12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Regularne stosowanie leków do leczenia astmy wraz ze średnimi lub dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie stałej średniej lub dużej dawki ICS przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wymagane jest codzienne stosowanie jednego lub więcej dodatkowych leków podtrzymujących do leczenia astmy
- Występujące w wywiadzie co najmniej 2 przypadki zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Występowanie ciężkiego zaostrzenia astmy, które spowodowało konieczność leczenia w trybie nagłym lub hospitalizację, na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Rozpoznane zakażenie układu oddechowego na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Palenie tytoniu
- Kobieta obecnie będąca w ciąży lub karmiąca piersią
Obowiązują dodatkowy kryteria włączenia/wykluczenia
EXHALE-4 to randomizowane badanie Fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania Dexpramipexole w dawce 75 mg dwa razy dziennie, 150 mg dwa razy dziennie lub placebo jako dodatek do zwykle stosowanych leków na astmę. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku co najmniej 12 lat cierpiące na astmę eozynofilową.
Omówienie uczestnictwa w badaniu
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i zostaną włączeni, będą brać udział w badaniu przez okres 32 tygodni, co obejmuje okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.
- Okres badań przesiewowych trwający do 4 tygodni
- 24 tygodnie z podaniem aktywnego leku lub placebo
- Okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie po zakończeniu aktywnego leczenia, polegającego na otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają całość opieki związanej z badaniem i badany lek bezpłatnie. Istnieje możliwość zwrotu kosztów za poświęcony czas i dojazdy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się do ośrodka badawczego:
- 2 razy podczas okresu przesiewowego
- 8 razy w okresie leczenia (w odstępach 4-tygodniowych)
- 1 wizyta telefoniczna w okresie obserwacji
Kryteria włączenia
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat
- Rozpoznanie astmy na ≥12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Liczba eozynofilów ≥0,30 x 10⁹/l podczas badania przesiewowego
- Osoba wymaga stosowania minimalnej dziennej, małej dawki ICS oraz codziennego stosowania jednego lub więcej dodatkowych leków podtrzymujących do leczenia astmy
- Leczenie stałą średnią lub dużą dawką ICS przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wymagane jest codzienne stosowanie jednego lub więcej dodatkowych leków podtrzymujących do leczenia astmy
Kryteria wykluczenia
- Występowanie ciężkiego zaostrzenia astmy, które spowodowało konieczność leczenia w trybie nagłym lub hospitalizację, na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Rozpoznane zakażenie układu oddechowego na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Palenie tytoniu
- Kobieta obecnie będąca w ciąży lub karmiąca piersią
Obowiązują dodatkowy kryteria włączenia/wykluczenia
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i zostaną włączeni, będą brać udział w badaniu przez okres 32 tygodni, co obejmuje okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.
- Okres badań przesiewowych trwający do 4 tygodni
- 24 tygodnie z podaniem aktywnego leku lub placebo
- Okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie po zakończeniu aktywnego leczenia, polegającego na otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają całość opieki związanej z badaniem i badany lek bezpłatnie. Istnieje możliwość zwrotu kosztów za poświęcony czas i dojazdy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się do ośrodka badawczego:
- 2 razy podczas okresu przesiewowego
- 8 razy w okresie leczenia (w odstępach 4-tygodniowych)
- 1 wizyta telefoniczna w okresie obserwacji
Te zaplanowane wizyty mogą obejmować badania lekarskie, spirometrię, pomiar parametrów życiowych, pobieranie krwi, kwestionariusze, elektrokardiogramy i/lub badanie moczu.
W badaniu weźmie udział około 300 ośrodków badawczych w 15 krajach na całym świecie.
W badaniu weźmie udział około 300 ośrodków badawczych w 15 krajach na całym świecie.
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat
- Rozpoznanie astmy na ≥12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Liczba eozynofilów ≥0,30 x 10⁹/l podczas badania przesiewowego
- Osoba wymaga stosowania minimalnej dziennej, małej dawki ICS oraz codziennego stosowania jednego lub więcej dodatkowych leków podtrzymujących do leczenia astmy
- Leczenie stałą średnią lub dużą dawką ICS przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wymagane jest codzienne stosowanie jednego lub więcej dodatkowych leków podtrzymujących do leczenia astmy
- Występowanie ciężkiego zaostrzenia astmy, które spowodowało konieczność leczenia w trybie nagłym lub hospitalizację, na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Rozpoznane zakażenie układu oddechowego na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
- Palenie tytoniu
- Kobieta obecnie będąca w ciąży lub karmiąca piersią
Obowiązują dodatkowy kryteria włączenia/wykluczenia
Więcej o badaniach i o tym, jak kierować pacjentów:
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań EXHALE oraz porozmawiać z personelem badawczym i dowiedzieć się, czy Pana/Pani pacjenci mogą się kwalifikować do badań, lub jeśli jest Pan/Pani zainteresowany(-a) dołączeniem do badania w charakterze badacza, prosimy wypełnić poniższy formularz, a członek zespołu badawczego skontaktuje się z Panem/Panią. Dziękujemy za Pana/Pani zainteresowanie.